Reuters: Регистрация вакцины «Спутник V в Евросоюзе отложена

© CC0 Public Domain


Регистрация российской вакцины «Спутник V в ЕС откладывается из-за того, что ее разработчики вовремя не предоставили необходимые данные о клинических испытаниях. Об этом сообщает Reuters.

Чиновник из правительства ФРГ на условиях анонимности рассказал агентству, что из-за пропуска дедлайна центром имени Гамалеи срок регистрации «Спутника V в Евросоюзе откладывается, как минимум, до сентября, а скорее до конца года.

Второй источник заявил, что центр имени Гамалеи должен был предоставить необходимые данные о клинических испытаниях препарата до 10 июня. Согласно информации источника, Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило разработчику «Спутника V дополнительную неделю на предоставление этих данных.

В то же время в Российском фонде прямых инвестиций опровергли информацию о задержке регистрации вакцины. «Все данные о клинических испытаниях „Спутника V“ были предоставлены, инспекция GCP завершена и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв, — сообщили представители РФПИ. Они также отметили, что ожидают регистрации «Спутника V в течение следующих двух месяцев.

В настоящее время российская вакцина «Спутник V одобрена в двух странах ЕС до решения ЕМА — Венгрии и Словакии.