СМИ узнали причину задержки регистрации вакцины «Спутник V в ЕС

© Фото с сайта minzdrav.gov.ru


Задержка одобрения российской вакцины от коронавируса в Европе связана с тем, что ее разработчики не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС. Об этом информирует Reuters со ссылкой на пять источников, знакомых с ситуацией.

По словам собеседника Reuters, близкого к ЕМА, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными.

Один из источников Reuters утверждает, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний, а также данные о том, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо.

Источники Reuters, которые взаимодействовали с Центром Гамалеи, разработавшим «Спутник V, объяснили отказ российской стороны предоставить данные отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.

В связи с этим оценка российской вакцины ЕМА, вероятно, не завершится до конца лета, пишет Reuters. При этом один из источников, знакомый с работой европейского агентства по оценке российской вакцины, сказал, что у них нет причин сомневаться в том, что «Спутник V — безопасная и эффективная вакцина.

Тем временем Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что в сентябре–октябре одобрить «Спутник может Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Ранее власти Франции остальные 26 государств не признавать «Спутник. «Франция говорит партнерам: «Будьте осторожны, скажите «нет ряду вакцин, в том числе российским и китайским, — заявил госссекретарь МИДКлеман Бон.