В Евросоюзе получили заявку на регистрацию вакцины AstraZeneca
Об этом говорится в сообщении EMA, опубликованном на сайте агентства во вторник, 12 января.
«Заключение о разрешении на выпуск на рынок может быть выдано к 29 января во время заседания научного комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны и полны и что любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки, будет предоставляться незамедлительно, — рассказали в ЕМА.
Оценка вакцины будет проходить в ускоренные сроки, поскольку EMA уже проверило некоторые данные о препарате. В частности, агентство оценило данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и способах ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности. Оценка проводилась на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных четырех продолжающихся клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.
«Дополнительная научная информация по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективностью вакцины, также была предоставлена компанией по запросу CHMP и в настоящее время оценивается, — добавили в сообщении.
Напомним, ранее уже сообщалось, что в Европейском Союзе могут авторизировать вакцину AstraZeneca и уже до конца января.
Также мы писали, что Великобритания одобрила использование вакцины AstraZeneca и начала ее применение.
Обсудим?
Смотрите также:
