Johnson & Johnson’s подала заявку в Европе на одобрение вакцины от COVID-19
Об этом сообщается на сайте EMA 16 февраля.
«Комитет EMA по лекарствам для человека оценит вакцину, известную как вакцина против COVID-19 Janssen, в ускоренном режиме. Комитет может дать заключение к середине марта 2021 года при условии, что данные компании об эффективности, безопасности и качестве вакцины будут достаточно полными и надежными, — говорится в пресс-релизе европейского регулятора.
В агентстве объяснили, что «такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные во время скользящего обзора.
На том этапе, добавили в EMA, были оценены данные о качестве и данные лабораторных исследований, в ходе которых изучалось, насколько хорошо вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на вызывающий COVID-19 вирус SARS-CoV-2.
Агентство также изучило информацию о клинической безопасности вирусного вектора, использованного в вакцине.
«В настоящее время EMA изучает дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины, а также о ее качестве. Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, она порекомендует предоставить условное маркетинговое разрешение, — говорится на сайте.
Затем Европейская комиссия в течение нескольких дней вынесет решение о том, выдавать ли разрешение на вакцину, которое будет действительным во всех государствах — членах ЕС и в странах Европейской экономической зоны.
Ранее EMA провела оценку вакцин BioNTech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca. В конце января регулятор разрешил использовать вакцину от коронавируса AstraZeneca людям старше 18 лет.
А в середине января была одобрена вакцина Pfizer. Причем позже появились сообщения, что на евроструктуры оказывалось давление для утверждения препарата Pfizer, хотя к ней были вопросы.
Обсудим?
Смотрите также:
