ВОЗ нашла нарушения в работе предприятия — производителя «Спутника V

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в ходе инспекции российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации вакцины от коронавируса «Спутник V выявила нарушения в работе одной из таких площадок.



Ситуацию прокомментировали в Министерстве промышленности и торговли России.



«Всемирная организация здравоохранения провела инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины „Спутник V“ („Гам-Ковид-Вак“).



На данный момент „Спутник V“ в России производится на 7 площадках: филиал „Медгамал“ ФГБУ „НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи“, АО „Биннофарм“, АО „Р-Фарм“, ЗАО „Биокад“, АО „Генериум“, ЗАО „Лекко“, ОАО „Фармстандарт-УфаВИТА“. Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, опубликовав замечания по работе одной из них.



Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным.



Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки.



В данный момент „Фармстандарт-УфаВИТА“ совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.



Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта.



Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова, — говорится в сообщении пресс-службы ведомства.



Российская вакцина «Спутник V стала первым в мире зарегистрированным препаратом для иммунизации от коронавируса. Регистрация произошла 11 августа 2020 г. Разработчики гарантируют эффективность вакцины в 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%, а также гарантируют стопроцентную защиту от тяжёлого течения заболевания.